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Auditor Jefe ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios (Certificado IRCA)
Auditor Jefe ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios (Certificado IRCA)
- Duración: 40 horas
- Horario: 08:30 - 17:30 (GMT+2) CEST
- Aula Virtual (Online en Directo)
- Certificado: por el Chartered Quality Institute (CQI) y el International Register of Certificated Auditors (IRCA).
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Objetivo del Curso
Objetivo del Curso
Obtén los conocimientos y habilidades para planificar, realizar, informar y dar seguimiento a una auditoría de un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para establecer la conformidad (o no) con la norma ISO 13485 y los documentos de requisitos reglamentarios de dispositivos médicos aplicables de acuerdo con la norma ISO 19011, ISO/IEC 17021.
Bonificación FUNDAE
Bonificación FUNDAE
Esta formación es parcialmente Bonificable por FUNDAE (Consulta condiciones)
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También puedes enviarnos un correo electrónico a es.formacion.spain@sgs.com con tus consultas y solicitudes.
Auditor lider ISO 13485
Programa Formativo
Contenido del curso:
- Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios
- Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios basados en procesos
- Acreditación, certificación y competencia del auditor
auditor - Auditorías: Definiciones, principios y tipos
- El proceso de auditoría
- Preparación de la auditoría in situ (Fase 1 de la auditoría)
- Elaboración de la lista de comprobación
- Realización de la auditoría in situ (Fase 2 de la auditoría)
- Revisión, informe y seguimiento de la auditoría
Prueba de conocimiento: Examen
- Los alumnos que aprueben tanto el examen como la evaluación continua recibirán un "Certificado de Aprovechamiento" que satisface la formación formal para una persona que desee obtener la certificación como auditor jefe CQI e IRCA. El "Certificado de Aprovechamiento" es válido durante un período de cinco años a partir de la fecha del examen a efectos de la certificación como Auditor Jefe ante el CQI y el IRCA.
- Los alumnos que no superen la evaluación continua y hayan asistido a la totalidad del curso recibirán un "Certificado de asistencia".
- Los alumnos que suspendan el examen escrito y aprueben la evaluación continua recibirán un "Certificado de asistencia" y podrán volver a presentarse al examen en un plazo de 12 meses a partir de la fecha de finalización del curso original.
Contenido desplegable
Requisitos de conocimientos previos
Antes de comenzar este curso, se espera que los alumnos tengan los siguientes conocimientos previos:
1. ISO 13485:
Conocimiento de los requisitos de la norma ISO 13485, que puede obtenerse completando un curso CQI and IRCA Certified MD QMS ISO 13485:2016 Foundation (FD 132) o equivalente.
2. Auditoría del sistema de gestión de productos sanitarios:
- El ciclo Planificar, Hacer, Comprobar, Actuar (PDCA).
- La relación entre la norma ISO 13485 y los requisitos reglamentarios internacionales aplicables a los productos sanitarios.
- Términos de gestión de calidad de uso común y definiciones dentro de ISO 13485 e ISO 9000.
- El enfoque de procesos utilizado en el SGC de MD.
- Un conocimiento práctico de los procesos regulatorios de dispositivos médicos aplicables a los países que el curso está diseñado para cubrir, incluyendo regulaciones de dispositivos, estándares de auditoría regulatoria y su relación con ISO 13485. Este conocimiento puede adquirirse completando con éxito un curso de MCC e IRCA relacionado con las normas individuales de las autoridades reguladoras, que estarán disponibles en función de la demanda (por ejemplo, MD QMS Comprehensive EU Medical Device Regulation 2017/745 (EU MRD) Practitioner - PT 219).
- Un conocimiento práctico de los principios de gestión de riesgos relacionados con el diseño de un producto sanitario, por ejemplo ISO 14971