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SGS Spain

Documentación Técnica de MDR. Transición (MDD-MDR)

Documentación Técnica de MDR. Transición (MDD-MDR)

Precio habitual €519,00 EUR
Precio habitual Precio de oferta €519,00 EUR
Oferta Agotado
Impuesto incluido.
Convocatorias
  • Duración: 8 horas 
  • Horario: 08:30 - 17:30 (GMT+2) CEST
  • Aula Virtual (Online en Directo) 

Objetivo del Curso

El objetivo de este curso es comprender los requisitos de documentación técnica del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) 2017/745, lo que buscan los organismos notificados y por qué la documentación técnica necesita ser documentos "en vivo" que cubran todo el ciclo de vida del producto.

Bonificación FUNDAE

Esta formación es parcialmente Bonificable por FUNDAE (Consulta condiones)

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También puedes enviarnos un correo electrónico a es.formacion.spain@sgs.com con tus consultas y solicitudes.

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Documentación Técnica de MDR

Programa Formativo

Módulo 1: Introducción a la Documentación Técnica

  • Importancia de la documentación técnica en el contexto regulatorio
  • Objetivos y funciones de la documentación técnica
  • Conexión entre la documentación técnica y la conformidad regulatoria

Módulo 2: Contenido de la Documentación Técnica (Anexo II y III)

  • Requisitos específicos del Anexo II
  • Componentes esenciales de la documentación técnica para la conformidad con el Anexo II
  • Ejemplos y casos prácticos relacionados con el Anexo II
  • Requisitos específicos del Anexo III
  • Elementos críticos que deben incluirse en la documentación técnica para cumplir con el Anexo III
  • Enfoque práctico y ejemplos relevantes del Anexo III

Módulo 3: Planificación, Evaluación y Mejora Continua

  • Pasos iniciales para abordar la elaboración de la documentación técnica
  • Estrategias para una planificación efectiva
  • Enfoque paso a paso para iniciar la documentación técnica
  • Proceso de evaluación realizado por el organismo notificado
  • Criterios clave utilizados en la revisión de la documentación técnica
  • Estrategias para garantizar la aprobación por parte del organismo notificado