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SGS Spain

Implementación de Documentación Técnica de Productos Sanitarios (REGLAMENTO MDR)

Implementación de Documentación Técnica de Productos Sanitarios (REGLAMENTO MDR)

Precio habitual €1.162,00 EUR
Precio habitual Precio de oferta €1.162,00 EUR
Oferta Agotado
Impuesto incluido.
Convocatorias
  • Duración: 16 horas 
  • Horario: 08:30 - 17:30 (GMT+1) CET
  • Aula Virtual (Online en Directo) 

Objetivo del Curso

Conoce las bases del marco reglamentario así como los requisitos y estructura de contenido que debe tener la Documentación Técnica de un producto sanitario según la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745 comprendiendo lo que los Organismos Notificados buscan y evalúan durante las auditorías y cumpliendo con los requisitos reglamentarios que garantizan la seguridad y el buen desempeño de tus productos.

Bonificación FUNDAE

Esta formación es parcialmente Bonificable por FUNDAE (Consulta condiones)

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También puedes enviarnos un correo electrónico a es.formacion.spain@sgs.com con tus consultas y solicitudes.

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Programa Formativo

Módulo 1: Introducción a la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR)

  • Conceptos fundamentales de la MDR
  • Marco regulatorio y objetivos
  • Impacto en la industria de dispositivos médicos
  • Definición y importancia de la documentación técnica
  • Relación entre la MDR y la documentación técnica

Módulo 2: Contenido de la Documentación Técnica

  • Evaluación de las brechas entre requisitos actuales y MDR
  • Diseño de una estructura eficiente para la documentación técnica
  • Desarrollo de planes de transición para cumplir con la MDR
  • Aplicación práctica de los conceptos de la MDR y documentación técnica
  • Resolución de problemas a través de un estudio de caso
  • Taller práctico para la elaboración de partes clave de la documentación

Módulo 3: Evaluación por el Organismo Notificado

  • Proceso de evaluación por parte del Organismo Notificado
  • Criterios clave utilizados en la revisión
  • Estrategias para garantizar la aprobación de la documentación técnica