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Introducción a la norma ISO 14971:2019 de Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
Introducción a la norma ISO 14971:2019 de Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
- Duración: 8 horas
- Horario: 09:00 - 18:00 (GMT+1) CET
- Aula Virtual (Online en Directo)
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Objetivo del Curso
Objetivo del Curso
El propósito de capacitar a los estudiantes en la comprensión exhaustiva de la norma ISO 14971:2019, permitiéndoles aplicar eficazmente los principios de gestión de riesgos en el desarrollo y mantenimiento de dispositivos médicos, y al mismo tiempo, ofreciendo una comparación detallada con la versión anterior para fomentar una transición informada y eficiente hacia los estándares más recientes de la industria.
Bonificación FUNDAE
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Esta formación es parcialmente Bonificable por FUNDAE (Consulta condiciones)
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Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
Programa Formativo
Módulo 1: Introducción a ISO 14971:2019
- Objetivos y alcance de la norma
- Principios fundamentales de gestión del riesgo
- Relación con otros estándares y normativas relevantes
Módulo 2: Planificación y Análisis del Riesgo
- Elaboración de un plan de gestión del riesgo según ISO 14971
- Identificación y clasificación de riesgos
- Establecimiento de criterios para la evaluación del riesgo
- Métodos y técnicas para el análisis de riesgos
- Evaluación de la probabilidad e impacto de los riesgos
- Determinación de la aceptabilidad del riesgo
Módulo 3: Control del Riesgo, Usabilidad y Post-Producción
- Estrategias y medidas para controlar los riesgos identificados
- Implementación y monitoreo de las medidas de control
- Actualización continua del plan de gestión del riesgo
- Consideraciones de usabilidad en relación con la gestión del riesgo
- Integración de la usabilidad en el proceso de gestión de riesgos
- Requisitos para la información de reporte según ISO 14971
- Proceso de post-producción y monitoreo continuo
- Mejora continua en la gestión del riesgo