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SGS Spain

Introducción a la norma ISO 14971:2019 de Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos

Introducción a la norma ISO 14971:2019 de Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos

Precio habitual €520,00 EUR
Precio habitual Precio de oferta €520,00 EUR
Oferta Agotado
Impuesto incluido.
Convocatorias
  • Duración: 8 horas 
  • Horario: 09:00 - 18:00 (GMT+1) CET
  • Aula Virtual (Online en Directo) 

Objetivo del Curso

El propósito de capacitar a los estudiantes en la comprensión exhaustiva de la norma ISO 14971:2019, permitiéndoles aplicar eficazmente los principios de gestión de riesgos en el desarrollo y mantenimiento de dispositivos médicos, y al mismo tiempo, ofreciendo una comparación detallada con la versión anterior para fomentar una transición informada y eficiente hacia los estándares más recientes de la industria.

Bonificación FUNDAE

Esta formación es parcialmente Bonificable por FUNDAE (Consulta condiones)

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También puedes enviarnos un correo electrónico a es.formacion.spain@sgs.com con tus consultas y solicitudes.

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Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos

Programa Formativo

Módulo 1: Introducción a ISO 14971:2019

  • Objetivos y alcance de la norma
  • Principios fundamentales de gestión del riesgo
  • Relación con otros estándares y normativas relevantes

Módulo 2: Planificación y Análisis del Riesgo

  • Elaboración de un plan de gestión del riesgo según ISO 14971
  • Identificación y clasificación de riesgos
  • Establecimiento de criterios para la evaluación del riesgo
  • Métodos y técnicas para el análisis de riesgos
  • Evaluación de la probabilidad e impacto de los riesgos
  • Determinación de la aceptabilidad del riesgo

Módulo 3: Control del Riesgo, Usabilidad y Post-Producción

  • Estrategias y medidas para controlar los riesgos identificados
  • Implementación y monitoreo de las medidas de control
  • Actualización continua del plan de gestión del riesgo
  • Consideraciones de usabilidad en relación con la gestión del riesgo
  • Integración de la usabilidad en el proceso de gestión de riesgos
  • Requisitos para la información de reporte según ISO 14971
  • Proceso de post-producción y monitoreo continuo
  • Mejora continua en la gestión del riesgo