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Regulación de Dispositivos Médicos (UE) 2017 745: Implantación
Regulación de Dispositivos Médicos (UE) 2017 745: Implantación
- Duración: 16 horas
- Horario: 09:00 - 18:00 (GMT+1) CET
- Aula Virtual (Online en Directo)
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Objetivo del Curso
Objetivo del Curso
El 5/5/17 se publica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos Sanitarios, y se deroga la Directiva 93/42/CEE estableciéndose para su cumplimiento un periodo transitorio de 3 años que expira el 26 de Mayo de 2020.
Este reglamento incorpora grandes cambios, obtén los conocimientos y comprensión de los requisitos adicionales para el Reglamento de dispositivos médicos (MDR), así como las directivas actuales (MDD 93/42/EE) e ISO 13485:2016, incluidas la la terminología utilizada y la certificación Requisitos.
Bonificación FUNDAE
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ISO 13485
Programa Formativo
Módulo 1: Introducción
Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos, Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición
Módulo 2: Ámbito de aplicación y definiciones / Comercialización y puesta en marcha (Capítulos I y Capítulo II y Anexos IV, V, XIII, XVI)
Capítulo I: Ámbito de aplicación y definiciones
Capítulo II y Anexos IV, V, XIII, XVI: Comercialización y puesta en marcha de los productos
- Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
- Productos especiales: Productos de un solo uso y su reprocesamiento, tarjetas de implante, productos con finalidad especial, sistemas y kits para procedimientos, partes y componentes, productos a medida, productos sin finalidad médica prevista
- Declaración UE de conformidad
- Marcado UE de conformidad
Módulo 3: Identificación, trazabilidad y registro de productos(Capítulo III / Anexo VI)
- Nomenclatura y Sistema de Identificación única de productos (UDI)
- Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
- Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED)
Módulo 4: Organismos notificados (Capitulo IV / Anexos VII y XII)
- Autoridades Responsables
- Requisitos a cumplir por los ON
- Verificación de ON
- Certificados expedidos por un ON
- Situación actual de los ON frente a la designación bajo MDR
Módulo 5: Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo VIII)
- Clasificación y reglas de clasificación de los productos sanitarios
Módulo 6: Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI)
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
Módulo 7: Evaluación e investigación clínica y seguimiento (Capítulo VI / Anexos XIV, XV) y (Capítulo VII / Anexos III y XIV)
Evaluación clínica e investigaciones clínicas (Capítulo VI / Anexos XIV, XV)
Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control del mercado (Capítulo VII / Anexos III y XIV):
- Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
- Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
- Control de mercado