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SGS Spain

Regulación de Dispositivos Médicos (UE) 2017 745: Implantación

Regulación de Dispositivos Médicos (UE) 2017 745: Implantación

Precio habitual €1.048,00 EUR
Precio habitual Precio de oferta €1.048,00 EUR
Oferta Agotado
Impuesto incluido.
Convocatorias
  • Duración: 16 horas 
  • Horario:  09:00 - 18:00 (GMT+1) CET
  • Aula Virtual (Online en Directo) 

Objetivo del Curso

El 5/5/17 se publica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos Sanitarios, y se deroga la Directiva 93/42/CEE estableciéndose para su cumplimiento un periodo transitorio de 3 años que expira el 26 de Mayo de 2020.

Este reglamento incorpora grandes cambios, obtén los conocimientos y comprensión de los requisitos adicionales para el Reglamento de dispositivos médicos (MDR), así como las directivas actuales (MDD 93/42/EE) e ISO 13485:2016, incluidas la la terminología utilizada y la certificación Requisitos.

Bonificación FUNDAE

Esta formación es parcialmente Bonificable por FUNDAE (Consulta condiones)

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También puedes enviarnos un correo electrónico a es.formacion.spain@sgs.com con tus consultas y solicitudes.

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ISO 13485

Programa Formativo

Módulo 1: Introducción

Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos, Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición

Módulo 2: Ámbito de aplicación y definiciones / Comercialización y puesta en marcha (Capítulos I y Capítulo II y Anexos IV, V, XIII, XVI)

Capítulo I: Ámbito de aplicación y definiciones

Capítulo II y Anexos IV, V, XIII, XVI: Comercialización y puesta en marcha de los productos

  • Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
  • Productos especiales: Productos de un solo uso y su reprocesamiento, tarjetas de implante, productos con finalidad especial, sistemas y kits para procedimientos, partes y componentes, productos a medida, productos sin finalidad médica prevista
  • Declaración UE de conformidad
  • Marcado UE de conformidad

Módulo 3: Identificación, trazabilidad y registro de productos(Capítulo III / Anexo VI)

  • Nomenclatura y Sistema de Identificación única de productos (UDI)
  • Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
  • Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED)

Módulo 4: Organismos notificados (Capitulo IV / Anexos VII y XII)

  • Autoridades Responsables
  • Requisitos a cumplir por los ON
  • Verificación de ON
  • Certificados expedidos por un ON
  • Situación actual de los ON frente a la designación bajo MDR

Módulo 5: Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo VIII)

  • Clasificación y reglas de clasificación de los productos sanitarios

Módulo 6: Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI)

  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
  • Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad
  • Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
  • Certificados de conformidad
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
  • Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad
  • Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
  • Certificados de conformidad

Módulo 7: Evaluación e investigación clínica y seguimiento (Capítulo VI / Anexos XIV, XV) y (Capítulo VII / Anexos III y XIV)

Evaluación clínica e investigaciones clínicas (Capítulo VI / Anexos XIV, XV)

Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control del mercado (Capítulo VII / Anexos III y XIV):

  • Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
  • Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
  • Control de mercado