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Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios: Requisitos
Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios: Requisitos
Precio habitual
€1.048,00 EUR
Precio habitual
Precio de oferta
€1.048,00 EUR
Precio unitario
por
Impuesto incluido.
- Duración: 16 horas
- Horario: 09:00 - 18:00 (GMT+1) CET
- Aula Virtual (Online en Directo)
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Objetivo del Curso
Objetivo del Curso
El objetivo de este curso es proporcionar a los mejores conocimientos y comprensión de los requisitos adicionales para el Reglamento de dispositivos médicos (MDR), así como las directivas actuales (MDD 93/42/EE) e ISO 13485:2016, incluidas la la terminología utilizada y la certificación Requisitos.
Bonificación FUNDAE
Bonificación FUNDAE
Esta formación es parcialmente Bonificable por FUNDAE (Consulta condiones)
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También puedes enviarnos un correo electrónico a es.formacion.spain@sgs.com con tus consultas y solicitudes.
Regulación de Dispositivos Médicos (UE) 2017 745
Programa Formativo
Módulo 1
- Alcance, definiciones y clasificaciones
- Procedimientos de evaluación de conformidad
- Actividades
Módulo 2
- Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento; Requisitos del archivo técnico
- Actividades
Módulo 3
- Requisitos de evidencia clínica
- Vigilancia post-mercado y vigilancia; Requisitos de gestión de riesgos
- Actividades
Módulo 4
- Identificación y trazabilidad
- Requisitos de la cadena de suministro
- Transición y próximos pasos
- Impacto empresarial, cronograma y planificación de la cartera
- Actividades