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SGS Spain

Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios: Requisitos

Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios: Requisitos

€1.048,00 EUR
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Oferta Agotado
Impuesto incluido.
Convocatorias
  • Duración: 16 horas 
  • Horario: 09:00 - 18:00 (GMT+1) CET
  • Aula Virtual (Online en Directo) 

Objetivo del Curso

El objetivo de este curso es proporcionar a los mejores conocimientos y comprensión de los requisitos adicionales para el Reglamento de dispositivos médicos (MDR), así como las directivas actuales (MDD 93/42/EE) e ISO 13485:2016, incluidas la la terminología utilizada y la certificación Requisitos.

Bonificación FUNDAE

Esta formación es parcialmente Bonificable por FUNDAE (Consulta condiones)

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También puedes enviarnos un correo electrónico a es.formacion.spain@sgs.com con tus consultas y solicitudes.

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Regulación de Dispositivos Médicos (UE) 2017 745

Programa Formativo

Módulo 1

  • Alcance, definiciones y clasificaciones
  • Procedimientos de evaluación de conformidad
  • Actividades

Módulo 2

  • Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
  • Requisitos generales de seguridad y rendimiento; Requisitos del archivo técnico
  • Actividades

Módulo 3

  • Requisitos de evidencia clínica
  • Vigilancia post-mercado y vigilancia; Requisitos de gestión de riesgos
  • Actividades

Módulo 4

  • Identificación y trazabilidad
  • Requisitos de la cadena de suministro
  • Transición y próximos pasos
  • Impacto empresarial, cronograma y planificación de la cartera
  • Actividades