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SGS Spain

UNE-EN-ISO 13485:2016. Auditorias Internas

UNE-EN-ISO 13485:2016. Auditorias Internas

€960,00 EUR
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Oferta Agotado
Impuesto incluido.
Convocatorias

 

  • Duración: 16 horas 
  • Horario: 09:00 - 18:00 (GMT+2) CEST
  • Aula Virtual (Online en Directo) 

Objetivo del Curso

Conoce el estándar de referencia ISO 13485 y aprende a auditar en base a la norma para asegurar la calidad de los productos sanitarios que una organización pone en el mercado de forma segura, operativa y práctica.

Bonificación FUNDAE

Esta formación es parcialmente Bonificable por FUNDAE (Consulta condiciones)

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También puedes enviarnos un correo electrónico a es.formacion.spain@sgs.com con tus consultas y solicitudes.

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ISO 13485

Programa Formativo

Módulo 1: Introducción

  • ¿Qué es un producto sanitario?
  • ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?
  • ¿Qué hay que hacer para certificar un producto sanitario?
  • El papel de la ISO 13485 en regulación de productos sanitarios

Módulo 2: Metodología de realización de Auditorías Internas

  • Planificación de la Auditoría Interna
  • Ejecución de la Auditoría Interna
  • Resultados de la Auditoría Interna
  • Casos Prácticos

Módulo 3: Auditando bajo ISO 13485

  • Identificación de requisitos: Generalidades
  • Sistema de Gestión de la Calidad
  • Responsabilidad de la Dirección
  • Gestión de los Recursos
  • Realización del Producto/Servicio
  • Medición, Análisis y Mejora

Módulo 4: Auditorías de certificación

  • Auditorías